心凯诺医疗科技（上海）有限公司（下称心凯诺）位于张江科学城上海国际医学园区，创始人兼董事长赵振心采访时穿着一件简单的蓝色衬衫，神情自若，语调轻松，如果以实验室为背景给他拍张照片，说不定会被认成哪所大学的博士生。

但心凯诺已经是他的第二家创业公司了。2012年初，他作为联合创始人创立了以介入心脏瓣膜为主要产品的沛嘉医(09996HK)，公司发展得十分迅速，2020年在香港成功上市。创业以前，他是微创医疗最初的研发工程师，2003年就进入微创，目前微创医疗已是国内最知名的医疗器械上市公司。20多年过去，如今心凯诺在园区拥有一座楼和两个单层3000多平方米场地，以及130余名员工。

“我先简单介绍一下公司吧。”他坐在会议桌对面，边说边打开一个PPT。“以心相诺，奏凯未来，”第一页PPT上写道，“专注于研发及制造脑卒中和外周血管介入医疗器械，上市三类产品11项，覆盖29个省份和9个国家。”

责任感推动精益求精

心凯诺医疗的产业布局以完整的神经介入为主导、外周血管介入为重点。神经介入主要指是对脑卒中的干预，脑卒中分为脑缺血（脑血栓）和脑出血（脑动脉瘤破裂），包括轻微卒中在内，几乎3个中国人就有1个得脑卒中。

“卒中抢救越早，医治效果就越好。卒中患者最佳的救治时间是6个小时之内实现血管再通，耽误时间在8个小时或更久，就可能发生大脑永久性损伤或生命危险。”赵振心介绍说。

目前治疗脑卒中，尤其是5mm以上的血栓，机械取栓和血管再通是最推荐的治疗方式。相应的医疗产品是颅内取栓支架及配套器械，使用时将支架通过导管从股动脉穿刺送入身体，到达头部，取出堵住血管的血栓。一根管子要通过整个躯干并进入大脑操作，可想而知需要极高的可靠性。

SkyFlow颅内取栓支架

“管子的远端一定要很柔软，很柔顺，推送性也要很好。”赵振心介绍，研发过程中，支架、输送系统都调整了无数遍，动物实验、人体实验，申报临床……2021年，心凯诺的SkyFlow取栓支架及配套器械获批，目前已构建了相关完整产品线，全面覆盖脑卒中类手术需要的几乎所有介入医疗器械，产品已在国内500多家医院进行临床使用。

“责任在各行各业都很重要，但是我们做医疗产品的，责任尤其重要。”赵振心说，“责任感就是‘心凯诺’这个‘诺’字的来源。”

已进入审批流程的出血性脑卒中治疗产品“SkyVega血流导向密网支架”，用于治疗脑内动脉瘤，外观像是一截短短的编织软管。它能把正常血流和血管上的脑动脉瘤分隔开来，以此治疗动脉瘤破裂造成的出血。

SkyVega血流导向密网支架

外周血管介入产品线

临床需求与市场竞争：踩准节拍的诀窍

今天看起来，心凯诺赶上了一个政策利好的时代。

2021年，国家卫生健康委、教育部、工业和信息化部、财政部等十部委联合发文，提出到2025年，所有地市和30万人口以上的县，至少有1家二级综合医院或中医医院常规开展静脉溶栓技术和取栓技术。截至2023年08月31日，我国已成立卒中中心1829家，较2021年增长34.2%。

但生物医药行业产品从研发到上市的周期是众所周知的长，心凯诺能赶上这波风口，并不是“潮流只能等不能追”的简单下注。

赵振心工作照

“我们2016年开始研发取栓支架。当时全中国一年的取栓手术只有3000台，平均一个省只有一两百台，几乎可以忽略不计。要怎么判断你的技术在未来5年产品拿证的时候，在国内还是领先的？”

随着技术发展和临床验证，2015年起，包括美国和欧洲各国在内的治疗指南和专家共识相继提高机械取栓治疗方式的推荐级别，2017年，中国的治疗指南也将其列为最佳推荐，这些都是他决策的重要依据。

除了掌握临床需求，解决痛点，对于一家企业而言，摆在第一位的还是市场前景。

“商业化这方面，我们首先看疾病的选择。脑卒中肯定是一个很大的市场，每年大概有500多万的人口发生卒中；而根据2020年的报告，外周血管仅下肢动脉疾病患者就有4530万例。”市场竞争和国产化率也是要考虑的重点因素：“这两个领域的国产化率都不高，外周血管的国外产品从零几年进中国，到现在国产化率还是很低。”

有一个例子可以说明面对市场时的产品选择。动脉瘤治疗除了支架，还有一种弹簧圈产品，但赵振心没有把它放进公司的产品线。

“我们开始研发产品的时候，弹簧圈国内有好几家已经拿证了。即使花了很多时间做出来，但市场已被外国产品和国内其他公司的产品覆盖，再开拓就有点难了。而颅内支架我们进场竞争的话，差距就不会那么大。不能说你为做产品而做研发，更多地需要考虑商业化前景去做研发。”

创业是一个把握本质的过程

比起“目标”或“成功”，赵振心更偏爱“过程”这个波澜不惊的词。尤其当他讲到产品的国际布局时，显得尤为心平气和，即使这有着惊人的前瞻性。

“我们在2021年就拿到了欧盟CE产品注册证，在神经介入领域，我们应该是国内CE注册证最全的一家公司。在东南亚的泰国、马来西亚、印度尼西亚、菲律宾和越南，去年在阿根廷，今年在摩洛哥，也都完成了注册。现在在推进后面的国际销售。欧洲的土耳其已经上市销售，德国、意大利和波兰也在做一些前期和临床的工作。”目前，心凯诺全球化布局仍在欧洲、南美、东南亚和非洲持续拓展。

何来这样长远的眼光？

“有人就问，你国内还没能拿证的时候，做国际注册干嘛？我的想法是，从远期看，产品拿证以后要国际商业化，那你出海首先得注册，铺垫也要时间。每个国家都有自己的法规和注册流程，我们也需要自己的经销商去推广。”

赵振心认为这一切都是在过程当中。

“没有人能在一开始就做出完美的决定，对和错都是在过程中不断调整的。形势在变化，国家政策、医学技术等等都会变化，创业企业的数量、竞争的格局也都在变化。如果知道三年以后哪怕一年以后的情况，做决策就很容易。所以做医疗器械还是要耐心，特别是做支架这一类，不能图‘短平快’。”

“过程就是一天一天地做。”他说，“创业就是一个坚持，或者说坚韧的过程，因为上了车后没法下车嘛。有的时候你做了什么难的事情，刚开始的时候感觉收获不大，但是到了某个节点，就发现变成了你的门槛或护城河。”

最终，有一些本质的东西是不变的。

“也有可以判断的点：确实有临床需求的、有困难但可以做的、绝对有临床及社会价值的，你的经费、你的团队又支持你做这个事情，那就可以一试。”

赵振心说，在这两年之内，公司目的就是做好商业化，推动已注册的核心产品尽快上市：“能给投资的股东带来回报，我觉得就是一个很不错的公司了。”同时，他也依然在追求做行业的领导者，在神经介入和外周介入领域，努力做到国内最好的公司。

“我们在支架的研发过程上，得到了上海市经信委和科委的支持。每年经信委重点支持的医疗器械大概也就在三项以内，这是对我们在技术创新上的认可和肯定。心脑血管疾病的介入器械，在高值耗材里面是顶尖的东西，上海市肯定也要走在全国前面，我们当然也愿意在这个领域为上海做点事情。我们核心产品“SkyPort颅内支架”刚刚获批国药局创新器械。