浦东生物医药产业再传“捷报”。8月14日，位于张江科学城的上海纽脉医疗科技股份有限公司（“纽脉医疗”）自主研发的Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统（“Prizvalve”）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

该产品是国产首款球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，也是上海市企业今年获批的第7款Ⅲ类创新医疗器械。

主动脉瓣狭窄（AS）是最常见的心脏瓣膜病之一，其可导致心功能异常，引发多种心血管疾病，常伴随呼吸困难（通常为劳力性）、心绞痛、头晕和晕厥等症状。伴随全球人口老龄化，罹患该疾病的患者人数还在急剧增加，65岁以上人群中发病率达2%～7%。根据相关机构统计，中国主动脉瓣狭窄患病数于2020年达到4.4百万人，总数预计将于2030年达到5.2百万名。通常被确诊后而不立即进行主动脉瓣置换的患者，在两年内发展至有症状的主动脉瓣狭窄的死亡率高于50%。

目前主动脉瓣狭窄患者的治疗方案主要有两种：外科开胸手术进行瓣膜置换（SAVR）和经导管主动脉瓣置换（TAVR），其中TAVR大致可分为球扩式及自膨式器械。相较于SAVR，TAVR具有无需开胸和体外循环、创伤小、恢复快等特点，为手术高危患者提供了一种更安全的治疗手段。

纽脉医疗聚焦经导管主动脉瓣置换（TAVR）这一介入心脏病治疗的难点和热点领域，深耕技术、攻坚克难，历经多年自主研发，最终形成了现在的Prizvalve产品，填补了国内市场中国产球扩瓣缺失的技术空白。

据介绍，该产品由经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统（包括输送器和瓣膜载入器）、主动脉瓣球囊扩张导管、压握装置及球囊充压装置组成，可为众多的主动脉瓣膜疾病患者提供了更全面的治疗方案，开启了瓣膜病介入治疗球扩瓣时代。

经导管主动脉瓣膜系统是国产首款球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。在医学影像设备监护下，该产品通过股动脉经导管植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能。

纽脉医疗是张江高科895创业营第一季入营企业，参加895创业营也被其创始人虞奇峰博士称为纽脉发展的关键第一步。